En France, le cadre légal relatif au consentement libre et éclairé du patient date de 20 ans. La loi Kouchner a représenté un changement majeur dans le rapport entre le patient et le médecin, actant l’importance des décisions de chaque individu concernant sa santé et son corps. Dans le domaine du soin, le consentement est associé, par exemple, aux opérations chirurgicales. Dans le champ des études cliniques, il encadre l’utilisation des données personnelles de santé pour la recherche ou l’administration d’un médicament expérimental.
Les professionnels et établissements de santé ont créé des documents standards pour répondre à cette obligation d’information, qu’ils font signer au patient. Toutefois, la justice considère de plus en plus qu’ils n’ont pas satisfait à leur obligation d’information préalable. Dans le cadre de la digitalisation, partielle ou totale, du parcours de soin, le e-consentement monte ainsi en puissance, pour répondre au besoin des patients, des médecins et des établissements. Voici ce qu’il faut en savoir pour le mettre en place.
Différencier transposition du document papier et réinvention du parcours de consentement
L’un des défis est de s’assurer du bon niveau de compréhension, au-delà de l’obligation d’information. La montée en puissance du digital dans le parcours de soin peut-elle contribuer à un consentement réellement éclairé ? Certains professionnels ou établissements se contentent de transformer le document papier en document électronique, et de le faire signer sur une tablette. Cette démarche ne répond pas aux enjeux d’amélioration de la compréhension, préalable à la décision du patient. Une approche plus pédagogique peut fournir de meilleures conditions à une information structurée, claire, permettant au patient d’avoir un juste niveau de connaissance sur les risques et les bénéfices.
C’est cette conviction qui a incité Tessi à concevoir une plateforme digitale qui accompagne le patient, selon un processus normé vers le e-consentement. L’objectif est de rassembler un faisceau d’indices permettant de démontrer que le consentement est bien éclairé.
Mettre en place un faisceau d’indices démontrant la compréhension
Chaque spécialiste, chaque établissement peut sélectionner des sources d’informations pertinentes et des modalités d’évaluation qui lui sont propres. Prenons l’exemple d’un chirurgien orthopédique qui va soumettre un modèle de consentement de l’opération du genou à son patient. Celui-ci va bénéficier, sur la plateforme digitale, d’outils de compréhension comme une vidéo animée en motion design ou un document de synthèse établi par une société savante. Un petit quiz permet de s’assurer que le patient a bien compris. A la fin de ce processus, un document numérique est généré, et il reçoit un code à usage unique par sms ou par mail pour effectuer la signature électronique.
La digitalisation du consentement présente plusieurs avantages : d’abord, l’anticipation ; le patient va pouvoir prendre le temps de consulter les sources d’information, qui répondent à la grande majorité de ses questions. Il ne se tournera vers son médecin que pour des précisions éventuelles. Autre atout : l’archivage numérique du formulaire, ce qui permettra au patient comme au professionnel de santé de le retrouver facilement.
Répondre aux situations particulières pour inclure chaque citoyen
Si en règle générale le patient a déjà eu des échanges avec le professionnel de santé, il peut arriver que l’interaction en amont n’ait pas eu lieu : dans ce cas, se pose tout particulièrement la problématique d’identification. La plateforme permet un contrôle de pièce d’identité en ligne, ou de façon plus sophistiquée par comparaison avec un selfie ou une petite vidéo. Selon la règlementation européenne, ce niveau dit « substantiel » est un équivalent juridique au face à face.
Par ailleurs l’inclusion numérique nécessite de prendre en compte des cas particuliers, pour accorder le même service de e-consentement à tous les citoyens. Des centres d’appels peuvent être mobilisés pour accompagner les personnes peu habituées aux solutions digitales. Celles-ci doivent être accessibles aux personnes en situation de handicap, comme la malvoyance. Il est également important de proposer une approche multilingue. Enfin, à l’avenir, les progrès technologiques liés à l’IA permettront notamment de détecter les signaux de compréhension ou de non-compréhension.